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足球直播重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维获批

发布时间 2021-07-08 11:42

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  据公告显示,此次获批的产品为山西锦波生物医药股份有限公司的“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”。

  该产品用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹(包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹),是我国自主研制的首个采用新型生物材料——重组人源化胶原蛋白制备的医疗器械,为相关材料临床应用及产业转化奠定了良好基础。

  胶原蛋白是人体组织器官的主要结构蛋白,足球直播,约占人体蛋白质总量的30%~40%。目前,国内外市场上的胶原蛋白产品主要来源于动物组织,在临床上广泛应用于皮肤、骨、软骨、心血管系统、口腔及管腔组织的修复以及医疗美容整形等领域。

  一是其氨基酸序列的重复单元与人胶原蛋白氨基酸序列特定功能区相同,生物相容性好;

  二是其功能区域具有164.88°柔性三螺旋结构,相关结构数据已被国际蛋白结构数据库收录;

  三是其具有高于人体I型和Ⅲ型胶原蛋白的细胞粘附性,形成了网状纤维结构,具有良好的修复特性,预计在血管内皮、子宫内膜、创面、口腔黏膜修复及骨科等领域具有更广阔的临床应用。足球直播

  胶原蛋白在注射美容当中与玻尿酸一同归类为整形用注射填充物。近年来随着医美潮的掀起,国内整形用注射填充物产品注册数量逐年增加。据械企查小程序数据统计,目前整形用注射填充物有效产品共48款。其中,国产产品共26款,进口产品共22款。

  在产品注册地区分布上,北京市、台湾省以及山东省三地区注册数量最多,分别以北京市14款、台湾省11款以及山东省10款位居注册数量前三。

  此次批准上市产品则主要应用在医美的注射美容领域当中。其中,三款国内有效注册的胶原蛋白植入剂分别来自长春博泰、台湾双美以及烟台正海三家企业。

  国家药监局高度重视新型生物材料领域研发、转化等相关工作,积极开展相关标准、命名、分类等基础性工作,先后制定发布《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》等,不断完善新型生物材料领域标准体系,有力推进产业创新发展。

  今年4月15日,国家药监局组织制定了《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》。《原则》明确指出重组胶原蛋白类产品的管理类别纳入第二类、第三类医疗器械。其中,重组胶原蛋白类产品作为无源植入物应用时,应当按照第三类医疗器械管理。由此便正式将注射美容领域的两大类产品正式纳入医械管理,使得医美产业发展再次得到护航保障,在改变医美乱象的同时给市场带来更健康的创新发展活力。

  锦波生物是全球唯一将人源III型胶原蛋白实现产业化的企业。其主营业务是功能蛋白及终端产品的研发、生产和销售,涉及医械(包括医美)、护肤以及消毒三大领域。

  随着近年来医美潮的高涨,锦波生物业绩稳步增长。据锦波生物年报显示,锦波生物2017年、2018年、2019年营收分别为1.03亿元、1.28亿元、1.56亿元。受到疫情影响,锦波生物在毛利率以及净利润稍有下降,总的来说依然保持了业绩增长。在2020年期间,锦波生物营收达1.61亿元,同比增长3.42%。

  不过,在去年年尾,锦波生物终止科创板IPO,无缘成为山西科创板第一股。在此次突破性产品获批上市的加持下,有望再次迎来“登科”上市机会。

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